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  Certificados de Calidad
 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
 
Certificado ISO 9001
 
Certificado ISO 13485

 

GARANTIA DE CALIDAD

Laboratorios Yermedic SAC, cuenta con 3 certificaciones de calidad, reconocidas internacionalmente, desde hace casi 10 años, habiendo sido el laboratorio nacional fabricante de material médico descartable, pionero con Certificación ISO 9001

CERTIFICACION BMP

CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM), certificado emitido por la anm (autoridad nacional de medicamentos) el cual garantiza que las operaciones de fabricacion de nuestro laboratorio se realizan en forma uniforme y controlada de acuerdo a las normas internacionales de calidad correspondientes a productos de uso medico, asegurando de esta manera la calidad y asi evitar cualquier riesgo de contaminacion de los productos fabricados.

Las BMP exigen registros por escrito de lo siguiente:

  • Procesos de fabricacion definidos, aprobados y revisados constantemente
  • Personal calificado y capacitado constantemente
  • Infraestructura, espacio, equipos y servicios apropiados
  • Materiales, contenedores y etiquetas correctas
  • Almacenamiento y transporte adecuados
  • Laboratorio de control de calidad completo que apruebe el pase a distribucion de un lote
  • Historia completa de cada lote, desde el abastecimiento de insumos, fabricacion, almacenamiento, control de calidad y distribucion
  • Sistema que haga posible el retiro de cualquier producto del mercado, estudiando toda queja, causas y adopcion de medidas correctivas

 

CERTIFICACION ISO 9001

Certificado emitido por entidades autorizadas de certificacion internacional, que verifican el cumplimiento de los requisitos para los sistemas de gestion de la calidad en una organizacion, con el fin de satisfacer eficientemente los requerimientos legales y de sus clientes.

Los requisitos son enfocarse en exceder las expectativas del cliente, liderazgo para involucrar a los trabajadores en el logro de los objetivos de la organización, gestionar las actividades y recursos como un proceso para ser mas eficientes, ver los procesos como un sistema aplicando mejoras continuas, basandose en el analisis de los datos (registro de todos los procesos) y en relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Para esto se debe emitir un manual de calidad que incluira el alcance del sistema de gestion de la calidad, los procedimientos documentados y descripcion de la interaccion entre los procesos del sistema. Se debera llevar un control de los documentos y los registros. Se debe nombrar a un representante de la direccion, responsable de aseguramiento del sistema de gestion de la calidad.

CERTIFICACION ISO 13485

Certificado emitido por entidades autorizadas de certificacion internacional, que verifican el cumplimiento de los requisitos para que los sistemas de gestion de la calidad, puedan ser usados por una organización para el diseño y desarrollo, produccion, instalacion y servicios de los dispositivos medicos, y el diseño, desarrollo y prestacion de los servicios relacionados.


PLANTA INDUSTRIAL

Laboratorios Yermedic SAC, cuenta con áreas aprobadas para la fabricación de material médico descartable, como son áreas de ensamblaje con sistema de clasificación de aire Clase 100,000, Cámaras de esterilización por oxido de etileno para lotes industriales de producción, área de matricería para fabricación de moldes de inyección y extrusión para el desarrollo de nuevos productos, Maquinas inyectoras y extrusoras de plástico para fabricar componentes y tubos atoxicos de material médico.

Se cuenta además con almacenes que cumplen con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, que incluyen sistemas de aire filtrado, almacenes tanto de insumos, material de embalaje, material de empaque, componentes de fabricación nacional e importados que integramos a la fabricación, productos en proceso, productos terminados, productos en cuarentena, y de contra muestras del área de Control de Calidad.

Asimismo, se cuenta con las áreas de laboratorio de control de calidad físico química, de funcionabilidad, y de microbiológica, esta última con sistema de clasificación de aire Clase 100.

 
 
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